Biosäkerhet

Biosäkerhet innebär att skydda människor och miljön från exponering av smittförande biologiska material vid tillbud och olyckor i laboratorier. Inom biosäkerhet är det därför viktigt att agera proaktivt och det är centralt att det utförs en riskbedömning för varje verksamhet som bedrivs. Utifrån riskbedömningen tas sedan beslut om vilka åtgärder som måste vidtas för att arbetet ska kunna utföras på ett tillräckligt säkert sätt. Arbete med biologiska agens (tex bakterier, virus och cellkulturer) styrs av ett omfattande regelverk för att undvika skador hos människor och miljö. För biologiska agens som är genetiskt modifierade, genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM), finns ett särskilt regelverk.

Biologiska agens: Till biologiska agens räknas bl.a. bakterier, svampar, alger, virus, prioner, parasiter och cellkulturer.

Mikroorganism: Arbetsmiljöverkets definition av mikroorganismer lyder: ”Med mikroorganism avses varje cellulär eller icke-cellulär mikrobiologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material. Det inbegriper virus och viroider samt cellkulturer av djur och växter". 

GMM: Enligt Arbetsmiljöverkets föreskrift 2023:19, kap 9 definieras GMM enligt ”I genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) har man med teknik förändrat det genetiska materialet på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination”.

Notera att i begreppet genetiskt modifierade organismer (GMO) ingår alla organismer som är genetiskt förändrade på ett sätt som inte sker naturligt. GMM omfattas av och ingår i begreppet GMO, men alla GMO är däremot inte GMM.

Smittämnen: Mikroorganismer, prioner och humana invärtesparasiter, som kan framkalla infektioner hos människor.

Blodsmitta: Det är framför allt hepatit B och C samt HIV, som kan smitta via human blodhantering. Notera att blodsmitta inte bara kan överföras genom hantering av blod, utan även av material som kontaminerats med blod såsom vävnad, sårvätska, spinalvätska, urin, och pipettspetsar och likande.

Riskbedömning inom biosäkerhet

Smittämnen klassificeras i fyra riskklasser med utgångspunkt i deras förmåga att infektera människor och orsaka sjukdom. Riskklass 1 omfattar mikroorganismer som inte är smittämnen. I riskklass 2 finns smittämnen som kan infektera människor men som inte ger bestående sjukdom eller så kan sjukdomen botas eller förebyggas effektivt. De farligaste smittämnena tillhör riskklasserna 3 och 4. Dessa beskrivs mer ingående längre fram i texten.

Användning av biologiska agens i riskklass 2 måste enligt nuvarande lagstiftning riskbedömas och anmälas (med några få undantag) till Arbetsmiljöverket medan agens i riskklass 3 och 4 måste ha tillstånd från Arbetsmiljöverket. Riskbedömningen ligger till grund för de skyddsåtgärder som användaren behöver tillämpa för att förhindra eller motverka att hälsa och miljö skadas. Användandet av biologiska agens regleras i Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2023:10 ”Risker i arbetsmiljön"  och under avdelning VI: Smitta, 11 kap. Smittrisker beskrivs mer i detalj när och hur en riskbedömning ska genomföras och dokumenteras.

All innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) måste enligt nuvarande lagstiftning riskbedömas och anmälas (med några få undantag) till, eller ha tillstånd från, Arbetsmiljöverket. Riskbedömningen ligger till grund för de skyddsåtgärder som användaren behöver tillämpa för att förhindra eller motverka att hälsa och miljö skadas.

En fungerande rutin för riskbedömning eller riskhantering är viktigt för att göra arbetet så säkert som möjligt för personal, människor i omgivningen och miljön. För att kunna bedöma riskerna och bestämma skyddsåtgärder krävs kunskap om smittämnet, vilka metoder och procedurer som ska användas, vem som ska utföra arbetet samt hur dessa faktorer samverkar. Riskbedömningen bör därför utföras av arbetstagaren tillsammans med närmaste chef och ibland behöver ytterligare expertis såsom skyddsombud, biosäkerhetsspecialist eller biosäkerhetskommitté rådfrågas.

Riskbedömningar ska dokumenteras och förvaras så att de är lättillgängliga för personalen. De utförda riskbedömningarna bör därefter betraktas som levande dokument och kontinuerligt utvärderas för att motsvara aktuella förutsättningar.

Riskbedömningen bör göras redan på planeringsstadiet för en viss laboratorieverksamhet.

Lämpliga tillfällen för riskbedömning är när:

• Nya projekt startas
• Nya biologiska material introduceras i verksamheten
• Nya arbetsprocedurer införs
• Nya lokaler tas i bruk
• Uppföljning av tillbud/arbetsskada sker

Biologiska risker är svåra att kvantifiera och bedömningen får istället bli kvalitativ genom en subjektiv process grundad på den information som finns tillgänglig. Det finns ingen strikt manual för hur en riskbedömning bör göras, men en del mikrobiologiska laboratorier har utarbetat formulär med ett antal vägledande frågor som diskuteras med berörd personal. I Arbetsmiljöverkets föreskrift Smittrisker (AFS 2023:10, avd VI) beskrivs vilka delar som bör ingå i riskbedömningen.

Riskhanteringen kan med fördel delas upp i följande steg:

1. Identifiering av riskerna
2. Utvärdera inhämtad information
3. Vidta lämpliga riskreducerande åtgärder
4. Se till att erforderliga tillstånd finns

1.Identifiera riskerna

Smittämnet:

• Hur sjukdomsbildande?
• Vilka smittvägar förekommer?
• Vilken infektionsdos krävs?
• Finns förebyggande eller botande åtgärder?

Valda metoder:

• Vilka volymer och koncentrationer hanteras?
• Aerosolproduktion?
• Processer med tryck?
• Stickande eller skärande föremål?
• Djurförsök?

Personalen:

• Finns tillräckliga kunskaper?
• Erfordras kompetensbevis?
• Förekommer inverkande hälsofaktorer (graviditet, försvagat immunförsvar etc.)?

2.Utvärdering

Gå igenom den inhämtade informationen och gör en utvärdering. Särskilt riskfyllda arbeten, t.ex. på skyddsnivå 3 och 4 samt vid djurverksamhet, kräver särskild tillsyn och kan behöva utvärderas av en tredje oberoende part bestående av en expertpanel, exempelvis en biosäkerhetskommitté. I detta skede kan en riskmatris vara användbar.

3. Riskreducerande åtgärder

Gör en slutgiltig bedömning och avgör lämplig skyddsnivå. Är riskerna med det biologiska materialet och de tillämpade arbetsrutinerna förenliga med den valda skyddsnivån? Har laborerande personal tillräckligt skydd för att undvika att utsättas för laboratorieöverförd infektion eller behövs ytterligare skyddsåtgärder utöver vald skyddsnivå?

Riskmatris

Riskmatrisen är ett verktyg som används för att avgöra om en viss verksamhet är acceptabel ur risksynpunkt. Genom att kombinera sannolikheten att en icke önskad händelse skall inträffa med hur allvarliga konsekvenserna blir om något skulle inträffa får man fram risken. Beroende på i vilken av matrisens rutor risken hamnar ser man om det är en acceptabel nivå eller om skyddsåtgärder måste vidtas för att minska risken.

 

Skyddsåtgärder

Med utgångspunkt från riskbedömningen vidtas de skyddsåtgärder som behövs för att arbetet ska kunna bedrivas utan att orsaka ohälsa eller olycksfall.

Skyddsåtgärder kan omfatta såväl organisatoriska åtgärder som lämplig utformning av lokaler, tekniska anordningar och arbetsrutiner. En form av skyddsåtgärd är att välja lämplig skyddsnivå, dvs. den grad av inneslutet arbete som ett visst biologiskt material kräver.

Skyddsnivå: Laboratorier delas upp i fyra skyddsnivåer, beroende på vilka skyddsåtgärder de innefattar. En lista över vilka specifika skyddsåtgärder som krävs för de olika skyddsnivåerna finns att läsa i föreskriften om Smittrisker. De olika skyddsnivåerna är anpassade för användning av mikroorganismer med likartade risker (se definition riskklass nedan).

Laboratorier för arbete med biologiska ämnen indelas i fyra skyddsnivåer, 1-4, där 1 utgör den lägsta skyddsnivån och 4 den högsta. Arbete vid respektive skyddsnivå regleras enligt Arbetsmiljöverkets AFS 2023:10.

Riskklasser

Riskklass: Biologiska agens delas upp i fyra klasser, där en mikroorganism med dåliga förutsättningar att orsaka allvarlig infektion hos människa och där följderna av en eventuell infektion blir lätta hamnar i en låg riskklass. En lista över hur specifika mikroorganismer klassas finns i föreskriften Smittrisker. Notera att mikroorganismens klassning inte hänförs till hur allvarliga följder en eventuell smitta kan få ute i samhället.

I arbetsmiljöverkets författningssamling AFS 2023:10 liksom i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG finns en förteckning över vilka biologiska agens som hör till respektive riskklass i Sverige respektive Europa. I WHO:s Laboratory biosafety manual definieras de fyra olika riskklasserna, men däremot ges ingen lista över smittämnen eftersom klassificeringen kan variera från land till land.

Vid klassificeringen av ett smittämne bedöms faktorer som:

• Sannolikheten att drabbas av sjukdom efter exponering
• Kan sjukdomen förebyggas eller botas?
• Hur troligt är det och vilka konsekvenser får det om smittämnet sprids ut i samhället?

Smittämnenas riskklass är kopplat till, men inte direkt synonymt med, valet av skyddsnivå. Det slutliga valet av skyddsnivå avgörs efter en riskbedömning där en rad andra faktorer vägs in.

Biologiska agens delas in i olika riskklasser beroende på deras förmåga att orsaka sjukdom hos människa:

• Riskklass 1: Orsakar normalt inte infektion hos människa men kan ge annan ohälsa.
• Riskklass 2: Kan orsaka infektion hos människa. Möjlig att förebygga, bota eller självläker.
• Riskklass 3: Kan orsaka allvarlig sjukdom eller har hög smittsamhet. Svår att bota eller förebygga.
• Riskklass 4: Risk för mycket allvarliga följder vid exponering, tex allvarlig sjukdom med liten chans att bota i kombination med hög smittsamhet och risk för epidemisk spridning.

I AFS 2023:10, bilaga 7 anges vilka smittämnen och tillhörande riskklass som hittills definierats. observera att listan inte är fullständig. Där beskrivs också kriterierna för klassificering i mer detalj.

F-, L-, och R-verksamhet: GMM-verksamheter delas in i fyra olika skyddsnivåer baserat på vilken risk som de i verksamheterna ingående användningarna medför och därigenom vilka skyddsåtgärder som måste vidtas. Vanligtvis kan man använda indelningen av biologiska smittämnen i tre olika riskklasser (se 2023:13, 9 kap) vid klassificering av GMM-verksamheter:

• F-verksamhet (försumbar risk), smittämnen av riskklass med skyddsnivå 1.
• L-verksamhet (låg risk), smittämnen av riskklass med skyddsnivå 2.
• R-verksamhet (måttlig eller hög risk), smittämnen av riskklass med skyddsnivå 3 eller 4.

4. Lagar och lagefterlevnad

För allt arbete där det finns mikrobiologiska arbetsmiljörisker finns krav på identifiering och hantering av riskerna. Vid hantering av smittämnen måste olika krav i den svenska lagstiftningen uppfyllas. De regler som Arbetsmiljöverket har formulerat inom biosäkerhetsområdet omfattas av:

• Smittrisker: AFS 2023:10 Avd VI
• Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer: AFS 2023:13 Kap 9 
• Arbete med försöksdjur: AFS 2023:1, 2023:10, 2023:12 2023:15                     

Tillstånd och anmälningar av hantering av mikroorganismer:

Smittämnen i klass 2, 3 och 4 finns förtecknade i AFS 2023:10, bilaga 7 . Förteckningen är inte fullständig. Om en mikroorganism saknas i förteckningen, betyder det alltså inte att den automatiskt tillhör riskklass 1.

För att få arbeta med biologiska agens i kategori riskklass 2 skall en fullständig anmälan av verksamheten göras till Arbetsmiljöverket. Vid anmälan av ska även en dokumenterad riskbedömning bifogas.

För att få arbeta med biologiska agens riskklass 3 och 4 måste tillstånd erhållas från Arbetsmiljöverket. Dokumenterad riskbedömning och val av skyddsåtgärder, samt skydds- och hanteringsinstruktioner skall finnas tillgänglig på laboratoriet för berörd personal, och kunna visas upp vid Arbetsmiljöverkets inspektion.

All GMM-verksamhet ska anmälas till Arbetsmiljöverket, och i vissa fall behöver tillstånd erhållas.

På en arbetsplats som har fått tillstånd /har en anmälan för att hantera smittförande mikroorganismer gäller bland annat:

• att de hanteringsinstruktioner som upprättats i samband med anmälan följs,
• att endast de som blivit informerade om riskerna får arbeta där,
• att arbetet endast sker i de lokaler som angetts,
• att lokalerna är uppmärkta
• att dokumentationen kring anmälan/tillståndet ska finnas lättillgängligt, till exempel i en laboratoriepärm

Vid tillståndsansökan/anmälan specificeras bland annat vilka mikroorganismer som ska användas. Vill ni hantera ytterligare mikroorganismer i samma laboratorium, eller på annat sätt vill komplettera/ändra er hantering krävs en uppdatering av tillståndet/anmälan.

På Arbetsmiljöverkets hemsida finns information om vilka uppgifter de kräver vid anmälan/tillståndsansökan.

Vid arbete med all typ av potentialt smittsamt material såsom blod och humant provmaterial, smittförande mikroorganismer eller genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) måste man alltid överväga riskerna genom att riskbedöma sitt arbete. Utifrån riskbedömningen bedömer man sedan vilken personlig skyddsutrustning och andra skyddsåtgärder som är krävs för att arbeta säkert samt vilka rutiner som bör finnas och den skyddsnivå som behövs på laboratorierna där arbetet ska utföras.

Arbete med mikroorganismer som kan orsaka infektion hos människa och allt arbete med GMM kräver en godkänd anmälan eller ett tillstånd från Arbetsmiljöverket.

Arbete med smitta och/eller genetiskt modifierade mikroorganismer regleras huvudsakligen av två föreskrifter från Arbetsmiljöverket:

Smittrisker (AFS 2018:4) 

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2 med ändringar i AFS 2018:9) 

Om man vill fördjupa sig mer i området har WHO gett ut en informativ handbok om biosäkerhet på engelska.  

Allmänt om blodhantering 

Innan allt arbete där humant blod hanteras ska all involverad personal få en genomgång av gällande skyddsföreskrifter av sin arbetsledare. För studenter ges denna genomgång i normalfallet av handledare.

Samtliga individer som är verksamma i blodhanteringslokalen måste känna till både allmänna och lokala föreskrifter, vilka finns samlade hos respektive verksamhet.
Betrakta alla biologiska prover som potentiellt smittsamma. Skyddshandskar måste bäras vid kontakt med biologiskt material.

Ytor för provhantering ska vara skilda från ytor för annat arbete t ex skrivarbete eller analysinstrument. Mat eller dryck får generellt sett aldrig intas i laboratorielokaler.

Specifik utbildning och instruktioner 

Allt arbete med humant blod måste ske i enighet med gällande lagstiftning. För ”Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet”, se AFS 2017:7 

Arbetsgivaren ska se till att den som leder arbetet och alla arbetstagare som kan komma att utsättas för mikrobiologiska arbetsmiljörisker har lämplig utbildning och tillräckliga kunskaper om de biologiska agens som förekommer i verksamheten. Ny och tillfällig personal ska få introduktionsutbildning när de börjar sitt arbete. Utbildningen och kunskaperna ska uppdateras vid behov. Arbetsgivaren ska också se till att arbetstagarna har fått hanterings- och skyddsinstruktioner om hur arbetet ska kunna utföras med betryggande säkerhet. Arbetsgivaren ska försäkra sig om att instruktionerna uppfattats på ett riktigt sätt av alla berörda och att de följs. Instruktionerna ska också omfatta åtgärder som behövs för att skydda andra än dem som instruktionerna riktar sig till. Instruktioner ska upprepas vid behov och ses över i samverkan mellan arbetsgivare och arbetstagare för att anpassas till nya eller ändrade förhållanden.

Alla som arbetar eller handleder arbete med humant blod eller blodprodukter måste ta del av och förstå innebörden av gällande allmänna och lokala föreskrifter. För att dokumentera att så har skett ska varje handledare och användare verifiera detta med sin namnteckning. Lista med namnteckningar förvaras hos blodskyddsansvarig person inom respektive verksamhet. Den som är blodskyddsansvarig ska finnas namngiven under ”Kontaktpersoner” på Linnéuniversitetets hemsida för miljösäkerhet.

Skyddsutrustning

De anordningar som behövs för att upprätthålla god hygien ska vara lätt tillgängliga. Vid arbete som medför smittrisk ska handtvättanordning och desinfektionsmedel för huden finnas i omedelbar anslutning till arbetsområdet. Vid arbete som kan innebära exponering i ögonen ska ögondusch finnas lätt tillgänglig.

Arbetskläder, exempelvis laboratorierock eller bussarong, ska skydda från kontakt med biologiskt material och ska därför bäras knäppt.

Skyddshandskar bärs vid risk för kontakt med biologiskt material, t ex vid avproppning och avhällning av blodprovrör. Vid avtagning av handskar krängs de ut och in. OBS att handskar alltid ska tas av före kontakt med dörrhandtag, telefon mm.
Skyddsglasögon ska användas då risk för stänk föreligger.

Desinfektion 

Spill torkas omedelbart upp varefter ytan desinfekteras med 1% Virkon eller motsvarande under 10 min och eftersköljs sedan med vatten.

Flergångsmaterial (som Bürkerkammare) desinfekteras i 1% Virkon (eller motsvarande) under 10 min och sköljs därefter med vatten och 70% etanol. Inkubering av blod och blodprodukter sker i engångsrör som kastas efter användning, se Hantering av avfall.

Efter avslutat arbetsmoment tas handskarna av, händerna tvättas med tvål och vatten och torkas med pappershandduk.

Alternativt: Eventuellt blodspill torkas omedelbart upp med 70% spritlösning. Använd engångshandskar om det gäller annan persons blod. Blodkontaminerade glasvaror tas om hand och rengörs. Allt blod ska behandlas som potentiellt smittsamt.

Lösningar med blod kan destrueras med 70 % etanollösning alternativt jodopax. (Jodopax med en ursprunglig halt av 5% jod späds 1:100.) Blodkontaminerat material som samlats in och dekontaminerats kan autoklaveras eller lämnas som riskavfall. (Se generella rutiner för avfallshantering).

Små mängder blod behöver inte dekontamineras utan kan hällas ut i vask.

Provtagning 

All blodgivning är frivillig. Handtvätt måste ske före och efter provtagning. Bruk av skyddshandskar är obligatorisk. 

För undervisning inom utbildningar som inte utbildas specifikt i blodprovtagning tas enbart kapillärprov från långfinger eller ringfinger. Blod tas då företrädelsevis från den student som sedan själv ska utföra den aktuella laborationen. Observera den obligatoriska instruktion/genomgång och registrering som beskrivs ovan. 

För utbildningar med mottagning med patientprovtagning gäller lokala rutiner för blodprovtagning

Om större mängder blod, plasma eller serum behövs bör detta köpas från Blodcentral eller liknande. Tänk på att tillstånd kan krävas. 

För forskning  och vid utbildningar där blodprovtagning ingår som en del i kurs kan vid behov även provtagning ske genom venpunktion i Vacutainer-rör. Observera att lokala rutiner och riskbedömning då föreligger.

Det är viktigt att betänka att det föreligger ökad risk för stänk vid kapillärprovtagning jämfört med vid venpunktion. Men att avgöra om risk för blodburen smitta föreligger är i praktiken omöjligt. Man måste alltid beakta risken att prov kan vara smittförande. Kapillärprovtagning kan innebära risk för stänk och blodspill så tänk därför på att skydda ögon och mun.

Hantera blod eller blodtillblandade vätskor enligt god hygienisk praxis. Följ lokala rutiner för att skydda dig och din omgivning mot eventuell smitta.

Inget förfarande som medför risk för att smittämnen kan komma i kontakt med slemhinnor i ögon, mun eller näsa får förekomma.

Gravida och smittrisker

En arbetstagare, som har underrättat arbetsgivaren om att hon är gravid, får inte sysselsättas i arbete där hon riskerar att exponeras för rubella eller toxoplasma, om en bedömning av arbetet visat på sådan risk. 

Rutiner för olyckstillbud

Om en person får blod från en annan person på huden, tvätta noga med tvål och vatten. Finns det anledning att tro att blodsmitta kan ha överförts ska kontakt tas med sjukvården.

Rutiner för att ta hand om personer som mår dåligt eller svimmar i samband med blodprovstagning bör finnas.

Hantering av avfall

Använda nålar, lansetter och rör samlas i separat behållare för stickande och skärande av glas, plåt eller hårdplast. För att undvika stick får denna fyllas till en nivå av maximalt 2/3. Pipettspetsar samlas för autoklavering eller lämnas i gula byttor för smittförande avfall.

Fyllda burkar och tömda blodpåsar som är/har varit i kontakt med humant blod läggs i därför avsedda gula plastlådor som märks med etikett: ”Smittförande avfall”. För vidare hantering: Se respektive fakultets egna rutiner för hantering av smittförande avfall.
Handskar och upptorkat blod på papper går i vanligt avfall.

Ansvar 

Kursansvarig har det övergripande ansvaret för de laborationer och provtagning som utförs inom ramen för respektive kurs. Detta innebär att riskbedöma laborationerna och provtagning och se till att studenternas information om lokala föreskrifter för blodhantering uppdateras inför varje laborationstillfälle där humant blod används. 

Studenter, sjuksköterskor och labhandledare ska också med sin namnteckning bekräfta att de är informerade om gällande lokala föreskrifter för blodhantering. 

Den provtagning som sker för forskningsbruk sker med etiskt tillstånd med tillstånd från en etisk kommitté. Ansökan och tillstånd ska förvaras i pärm på institutionens kansli. Studier som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå räknas inte som forskning. Om arbetet avses publiceras i ett vetenskapligt sammanhang eller ingå i en doktorsavhandling, så räknas det dock som forskning.

Prefekten har det yttersta ansvaret för all hantering av humant blod och blodprodukter vid institutionen.