Regler och lagar

När man använder sig av AI i forskning behöver man vara uppmärksam på om man behandlar personuppgifter eller inte. Om man behandlar personuppgifter så omfattas dessa av dataskydd. Dessutom kan insamlingen och behandlingen även kräva ett etikgodkännade enligt etikprövningslagen. 

EU har skrivit en rapport om användningen av AI inom forskning. (Den nuvarande dokumentationen är från 2021 men mycket av det som hanteras där gäller fortfarande.)

I relation till skyddsintresset (se Grundläggande principer) behöver man försäkra att personuppgifter inte laddas upp på en dator som är uppkopplad till nätet. Transkribering av intervjuer, som ett exempel, görs snabbt av generativ AI men bör ske på en dator med transkriberingsmodellen lokalt installerad istället för en som är uppkopplad till nätet under tiden då inspelningarna eller transkriberingarna lagras på datorn. Möjligheter till detta finns bland annat i Linnaeus University Language, Cognition and Culture Lab (LiLa). Se även mer om AI under blocken Hantering av forskningsdata och Publicering. 

Film om AI-förordningen

Film om AI och GDPR

Det finns lagar om arkivering som beskriver hur myndigheter, så som Linnéuniversitetet, måste hålla sina arkiv ordnade. Detta inkluderar sådant som forskarens datahanteringsplan (data management plan, DMP; se också Hantering av forskningsdata) och arkivering av forskningsdata specifikt. 

Generellt gäller att forskningsdata ska sparas i minst 10 år. Efter 10 år kan den gallras under förutsättningen att alla avhandlingar som använder sig av denna forskningsdata har försvarats, alla resultat från densamma har publicerats och ekonomisk slutredovisning har skett om detta är relevant (som t.ex. vid externa forskningsmedel). Det innebär att gallring ska ske tidigast efter 10 år och så snart forskningen är avslutad vilket kan ta många år till.  

Förutom dessa regler gäller även att den forskningsdata som har omfattande värde ska arkiveras i universitetets arkiv och bevaras för all framtid. Därför kan inte forskaren själv ta beslut om gallring. Istället ska beslutet om gallring tas av ansvarig dekan i samråd med forskaren och arkivarier. Beslutet ska diarieföras.  

Om du har frågor om arkivering vid Linnéuniversitetet, kontakta våra arkivarier genom deras funktionsmejl. 

För att kunna prata om behandlingen av personuppgifter behöver man ha en förståelse för vad en personuppgift är. Generellt kan man säga att alla uppgifter som kan knytas till en specifik fysisk person anses vara personuppgift. Det betyder att sådant som personnummer, en röst, eller en IP-adress anses vara personuppgift. För mer information om vad personuppgift är hänvisar vi till svensk nationell datatjänst, integritetsskyddsmyndigheten, och skatteverket.  

Behandling av personuppgift innebär sådant som insamling, lagring, bearbetning, analys, och publicering av dessa. För denna behandling av personuppgift finns det olika lagar och regler så som EU:s dataskyddsförordning (GDPR, se IMY för en svensk inofficiell version av GDPR) och en svensk lag (2018:218) med komplement till GDPR. Dessa lagar finns till för att skydda den registrerades rättigheter och friheter. 

För forskning som behandlar personuppgift hänvisar vi till integritetsskyddsmyndighetens hemsida (IMY) som har bra förklaringar om personuppgifter specifikt i relation till forskning. Om din forskning behandlar känslig personuppgift (se IMY eller Etikprövning) eller uppgifter om lagöverträdelser så faller din forskning under etikprövningslagen (2003:460). För mer information om etikprövning se nedan. Se även Hantering av forskningsdata för att förstå hur man försäkrar att persondata hanteras på ett säkert sätt och Publicering för information om hur man publicerar utan att möjliggöra t.ex. bakvägsidentifiering av person. 

Linnéuniversitetet har utarbetat en checklista för att förstå om man är personuppgiftsansvarig. Om du har frågor som berör personuppgifter och hur du ska hantera dessa kan du nå Linnéuniversitetets dataskyddsombud via funktionsmejlen. 

Lagen om upphovsrätt tillåter inte att man citerar eller framställer copyrightat material så som bilder i sin helhet i forskning. Däremot kan det vara nödvändigt att återge stora delar för den vetenskapliga framställningen. Legala handboken om upphovsrätt svarar på många relevanta frågor för lärare och studenter och kan vara till hjälp för att tolka lagen även vid forskning. 

Nedan hänvisas kort till nationella lagar och riktlinjer och internationella vägledningar för planering, genomförande och rapporterande vid djurförsök. 

I djurskyddslagen (2018:1192) och djurskyddsförordningen (2019:66) är det kapitel 2 om djurhållning och kapitel 7 om djurförsök som är relevanta. Mer information finns på statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försökdsjur (SJVFS 2019:9). Om man läser europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU får man fokus på experiment och försök men även om sådant som om hur djuren ska födas upp, levereras och tas hand om.  

Preparing research and experimental procedures on animals: Recommendations for excellence (PREPARE) ger vägledning till experiment med djur och är utarbetat av forskare från Storbrittanien och Norge. Denna vägledning förhåller sig till “the three Rs” (Replacement, Reduction, Refinement) för att främja alternativ till djurförsök. The National Centre for the Replacement, Refinement and Reductions of Animals in Research (NC3Rs) erbjuder en öppen resource för stöd att utveckla experiment som är robusta och reliabla.  

Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments (ARRIVE) ger en checklista med rekommendationer för att att maximiera kvalitén och realibiliteten av publicerad forskning med djur för att möjliggöra utvärdering och kritik av forskningen men även reproduktioner av studierna.   

Vetenskapsrådet diskuterar även djurförsök då de stödjer forskning där djurförsök ingår.

Etikprövningslagen (2003:460) har syftet att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Vid etikprövningsmyndigheten (EPM) sitter forskare, allmänna företrädare, en domare och sekreterare. Under möten diskuteras ansökningarna med fokus på riskerna för forskningsdeltagarna och den nytta resultaten från forskningen kan ha för allmänheten för att ta fram ett beslut. 

Etikprövningslagen gäller endast för forskning definierad som grundad i vetenskapliga frågeställningar och använder sig av vetenskapliga metoder, håller en viss vetenskaplig höjd, som utförs av minst en person med vetenskaplig kompetens (disputerad forskare) och när man har avsikt att publicera i vetenskaplig skrift. Det innebär att de studier och arbeten som studenter utför på grundnivå och avancerad nivå på lärosätet oftast inte faller under lagen. För dessa studier bör man istället kontakta Etikkommittéen Sydost för rådgivning och etisk granskning. 

Etikprövningslagen tillämpas på forskning (se definition ovan) som  

1. behandlar känsliga personuppgifter (GDPR) vilka definieras som information om sexuell orientering, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening, hälsa, ras eller etnisk bakgrund. (Här kan det vara värt att nämna att en fråga om till exempel förstaspråk (modersmål) kan i vissa fall röja etnisk bakgrund.)
2. behandlar personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden.
3. innebär fysiskt ingrepp, syftar till att påverka fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada fysiskt eller psykiskt.
4. studerar biologiskt material från en levande eller avliden människa, fysiskt ingrepp på avliden människa.  

När man läser punkterna ovan kan det kännas glasklart vad som faller eller inte faller under lagen, men när man börjar titta närmare kan det bli utmanande att förstå om den forskning man planerar ska anses påverka deltagaren fysiskt eller psykiskt. Man skulle kunna påstå att de flesta studier på något vis vill påverka deltagaren men här syftas oftast till de studier som har en uppenbar risk att skada deltagaren.  

Vid EPM kan en ansökning som forskarna själva angett inte faller under lagen kunnat godkännas eftersom EPM ansett att den faller under lagen, alternativt att forskarna ansett att den faller under lagen medan EPM avslår ansökan då den inte faller under lagen samtidigt som man anger att man inte ser några risker med forskningen. 

Vid själva etikprövningen ska risken för individen vägas mot kunskaperna som forskningen kan resultera i. När man fyller i ansökan är det därför viktigt att visa att man har insikt om forskningsetik. Detta gör man bäst genom en god reflektion om risker och nytta.  

Informerat samtycke är en viktig del av forskning med människor. Den bör vara utformad så att deltagaren vet vad hen ska vara med om, vad det finns för risker med att delta, hur hen kan avsluta eller dra tillbaka sitt samtycke (enligt GDPR) osv. Etikprövningsmyndigheten har utarbetat stödmallar både för information och samtycke som med fördel kan användas för att utarbeta dina egna dokument.  

På etikprövningsmyndighetens hemsida finns även länkar till utbildningsmaterial om forskningsetik och etikprövning. Bland annat finns en vägledning om etikprövning som går att ladda ner på svenska och på engelska. Det finns även annat utbildningsmaterial så som en film där man förklarar och diskuterar personuppgifter i forskning, en powerpoint presentation som kan användas i undervisning, kurser om etikprövning och svar på vanliga frågor. Dessa inkluderar frågor om när en ändring av ett forskningsprojekt kräver en ny ansökan och när en ändringsansökan bör genomföras. 

Slutligen, vid internationell forskning blir det viktigt att diskutera ländernas olika lagar och gemensamma deklarationer (t.ex., Helsinki fördraget , ALLEA) bland annat för att inte oavsiktlig utföra forskning som kringgår etikprövningslagen som endast gäller i Sverige.  

Etikkommittén Sydost grundades 2005 och består av representanter från Linnéuniversitetet, Blekingska Tekniska Högskola och regionerna Kalmar Län, Blekinge och Kronoberg. Till etikkommittén kan man vända sig för att få rådgivning så som i form av rådgivande yttranden efter en etisk granskning av studier.   

Det innebär att den forskning som inte faller under etikprövningslagen och för de studier som inte är forskning i lagens mening istället kontaktar etikkommittén. På deras hemsida finns det vägledning till hur man behandlar personuppgifter och en länk till anmälan av behandling av personuppgifter. 

Linnéuniversitetets ombud för forskningsetik har under 2025 öppet kontor två gånger i veckan (onsdagar 13.00-15.00 och fredagar 10.00-12.00) på zoom. Man kan också kontakta ombudet via funktionsmejlen. Ombudet och etikkommittén Sydost har nära kontakt och hänvisar ärenden till varandra beroende på forskarens eller studentens frågor. 

För genetiskt modifierade organismer så som djur, växter, cellkulturer av djur och växter, och mikroorganismer som kan överföra genetiskt material och mer finns det två relevanta förordningar i miljöbalken. Även om de inte direkt behandlar forskning finns relevant information för forskare i förordningarna.  

Den första är förordningen (2002:1086) som fokuserar på utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och den andra (2000:271) på innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. I den senare anges även alla undantag för lagen (3 §)

Lagen om genetisk integritet (2006:351) och biobankslagen (2023:38) kan också vara av intresse då viss forskning på genetiskt material behöver förhålla sig till dessa lagar. Vi vill också påpeka att forskning av denna typ kräver etikprövning.  

Om forskningen hanterar genetiskt material från utlandet gäller specifika regler. Naturvårdsverket som är tillsynsmyndigheten ger bra information om Nagoyaprotokollet och EU ABS vilket är EU:s förordning för forskare med fokus på rättvis fördelning av nyttan vid användning av genetiska resurser så som från urbefolkning och lokalsamhällen. På EU:s hemsida finns länkar till mer information och till det digitala verktyget DECLARE där forskare kan dokumentera sin användning.  

Här nedan nämns bara helt kort några förordningar som är relevanta för forskning med läkemedel. 

Inom EU har en Clinical Trials Regulation (CTR) utarbetas. På EU:s hemsida finns en bra beskrivning av förordningen. Förordningen kan laddas ner och läsas i sin helhet på svenska.  

En svensk lag (2018:1091) kompletterar CTR. Andra relevanta lagar är läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) men dessa behandlar inte forskning specifikt. Läkemedelsverket ger en bra ingång till de olika lagarna svenska så väl som EU:s förordningar, men inte här förhåller man sig direkt till forskning.   

Under blocket Grundläggande principer återfinns punkten God forskningssed. Här under blocket Regler och lagar hänvisas endast till de lagar och regler som är relevanta för God forskningssed.  

När forskare eller huvudman inte följer god forskningssed kan de anmälas för oredlighet i forskning. Ärendet hanteras då av Rådet för god forskningssed vid Linnéuniversitetet och vid nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof). (Se Så slår du larm om avvikande från god forskningssed.) I lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning (2019:54) anges forskarens ansvar att följa god forskningssed (4 §) så väl som forskningshuvudmannens (Linnéuniversitetet) ansvar (5§) vilket inkluderar att underrätta forskningsfinansiärer, myndigheter och vetenskapliga tidskrifter i de fall Npof fastställer att oredlighet i forskning har begåtts. 

Om avvikelse från god forskningssed konstateras kan forskningshuvudman besluta om varning, löneavdrag eller avsked, journaler kan dra tillbaka artiklar, finansiärer för forskningen kan avbryta eller återkräva utbetalade bidrag. Påföljden kan även bli åtalsanmälan, böter eller fängelsestraff. 

Produkter (och kunskaper) som kan ha dubbla användningsområden (PDA, dual-use items) dvs sådana produkter som kan användas både civilt och militärt står under speciella reguleringar (EU Council Regulation 2021/821). För rekommendationer för forskning med PDA hänvisar vi till inspektionen för strategiska produkter. Dessa fokuserar mestadels på hur man hanterar PDA och berör inte direkt forskningsetik.