Regler och lagar

När du använder dig av AI i forskning, speciellt generativ AI, behöver du vara uppmärksam på om du behandlar personuppgifter (skatteverkets definition av personuppgifter) eller inte. Om du behandlar personuppgifter så omfattas dessa av dataskyddsförordningen (2018:219). Dessutom kan insamlingen och behandlingen av denna data även kräva ett etikgodkännande enligt etikprövningslagen (2003:460).

EU har skrivit en rapport (28 s.) om användningen av AI inom forskning. Den nuvarande dokumentationen är från 2021 men mycket av det som hanteras där gäller fortfarande. Vi hänvisar också till EU:s AI förordning från 2024. Denna förklaras bra på integritetsmyndighetens hemsida. På LNU-play finns en film som förklarar AI förordningen och som kan delas med t.ex. studenter.

I relation till skyddsintresset (se Grundläggande Principer) behöver du försäkra att personuppgifter (länken går till skatteverkets beskrivning) inte laddas upp på en dator som är uppkopplad till nätet. Transkribering av intervjuer, som ett exempel, görs snabbt av generativ AI men bör ske på en dator med transkriberingsmodellen lokalt installerad istället för på en dator som är uppkopplad till nätet under tiden då inspelningarna eller transkriberingarna lagras på datorn. Möjligheter till detta finns bland annat i Linnaeus University Language, Cognition and Culture Lab (LiLa). En film som är tillgänglig på LNU-play förklarar AI i relation till GDPR. Se även mer om AI under blocken Hantering av Forskningsdata och Publicering & Kommunikation.

The British psychological society har kommit ut med en rapport som behandlar internetforskning och AI i forskning. Även om den hänvisar till brittiska etiska forskningslagar så tar den upp sådant som är relevant i relation till svenska lagtexter. Detta inkluderar diskussioner om sådant som att AI kan användas för bakvägsidentifiering genom att hitta anonyma deltagare i forskning efter inmatning av information som ges om deltagare på t.ex. ett repositorium.

Det finns lagar (Arkivlag, 1990:782)om arkivering (länken tar dig till Riksarkivet) som beskriver hur myndigheter, så som Linnéuniversitetet måste hålla sina arkiv ordnade. Detta inkluderar sådant som forskarens datahanteringsplan (data management plan, DMP; se också Hantering av Forskningsdata) och arkivering (länk till information på medarbetare) av forskningsdata specifikt.

Generellt gäller att forskningsdata ska sparas i minst 10 år. Efter 10 år kan den gallras under förutsättningen att alla avhandlingar som använder sig av denna forskningsdata har försvarats, alla resultat från densamma har publicerats och ekonomisk slutredovisning har skett om detta är relevant (t.ex. vid finansiering med externa forskningsmedel). Det innebär att gallring ska ske tidigast efter 10 år och så snart forskningen är avslutad vilket kan ta ytterligare år.

Förutom dessa regler gäller även att den forskningsdata som har omfattande värde ska arkiveras i universitetets arkiv och bevaras för all framtid. Därför kan inte forskaren själv ta beslut om gallring. Istället ska beslutet om gallring (länk till medarbetarsidorna för dig som forskar) tas av ansvarig dekan i samråd med forskaren och arkivarier (arkiv@lnu.se). Detta beslut ska diarieföras.

Om du har frågor om arkivering vid Linnéuniversitetet kontakta våra arkivarier via arkiv@lnu.se.

För att kunna prata om behandlingen av personuppgifter behöver du ha en förståelse för vad en personuppgift är. Generellt kan sägas att alla uppgifter som direkt eller indirekt kan knytas till en specifik levande person anses vara personuppgift. Det betyder att sådant som personnummer, en muntlig röst, eller en IP-adress anses vara personuppgift. För mer information om vad personuppgift är hänvisar vi till följande externa hemsidor Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) och Skatteverket.

Behandling av personuppgift innebär sådant som insamling, lagring, bearbetning, analys, och publicering av dessa. För denna behandling av personuppgift finns det olika lagar och regler så som EU:s dataskyddsförordning (general data protection regulation—GDPR på EU:s sidor för dess lagar, se IMY för en svensk inofficiell version av GDPR) och en svensk kompletterande lag till GDPR (2018:218). Dessa lagar finns till för att skydda den registrerades rättigheter och friheter.

För forskning som behandlar personuppgift hänvisar vi till Integritetsskyddsmyndighetens hemsida (IMY) som har förklaringar om personuppgifter specifikt i relation till forskning. Om din forskning behandlar känslig personuppgift (se IMY enligt ovan, eller avsnittet etikprövning nedan) eller uppgifter om lagöverträdelser så faller din forskning under etikprövningslagen (2003:460). För mer information om etikprövning se avsnittet nedan. Se även blocket Hantering av Forskningsdata för att förstå hur du försäkrar att persondata hanteras på ett säkert sätt och blocket Publicering & Kommunikation för information om hur du publicerar utan att möjliggöra t.ex. bakvägsidentifiering av person.

Linnéuniversitetet har utarbetat en checklista för att du lättare ska kunna förstå om LNU är personuppgiftsansvarig. Observera att det finns ett personuppgiftsansvar om ett eller flera villkor i listan är uppfyllda. Om du har frågor som berör personuppgifter och hur du ska hantera dessa kan du nå Linnéuniversitetets dataskyddsombud via funktionsmejlen(dataskyddsombud@lnu.se).

Om du är student och hanterar personuppgifter för exempelvis en uppsats hänvisar vi till självstudieguiden för GDPR.

Studenter ska anmäla personuppgiftsbehandling via PortalBas för uppsatsarbeten (länken tar dig direkt till anmälan).

Forskare ska anmäla personuppgiftsbehandling för forskning via PortalBas (länken tar dig direkt till anmälan).

Lagen om upphovsrätt tillåter inte att man citerar eller framställer copyrightat material så som bilder i sin helhet i forskning. Däremot kan det vara nödvändigt att återge stora delar för den vetenskapliga framställningen. Legala handboken om upphovsrätt svarar på många relevanta frågor för lärare och studenter och kan vara till hjälp för att tolka lagen även vid forskning. 

Lagen om upphovsrätt tillåter inte att någon citerar eller framställer material med upphovsrättsskydd (copyright) så som bilder i sin helhet i forskning. Däremot kan det vara nödvändigt att återge större delar av sådant material för den vetenskapliga framställningen. Legala handboken om upphovsrätt svarar på många relevanta frågor för lärare och studenter och kan vara till hjälp för att tolka lagen även vid forskning.

Nedan hänvisas kort till nationella lagar och riktlinjer och internationella vägledningar för planering, genomförande och rapporterande vid djurförsök.

I djurskyddslagen (2018:1192) och djurskyddsförordningen (2019:66) är kapitel 2 om djurhållning och kapitel 7 om djurförsök relevanta delar för forskning. Mer information finns på statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2019:9). Om du läser europaparlamentets och europarådets direktiv (2010/63/EU) får du fokus på experiment och försök men även om sådant som om hur djuren ska födas upp, levereras och tas hand om.

Kodexen Preparing research and experimental procedures on animals: Recommendations for excellence (PREPARE) ger vägledning till experiment med djur och är utarbetat av forskare från Storbrittanien och Norge. Denna vägledning förhåller sig till “the three Rs” (Replacement, Reduction, Refinement) för att främja alternativ till djurförsök. The National Centre for the Replacement, Refinement and Reductions of Animals in Research (NC3Rs) erbjuder en öppen resurs för stöd att utveckla experiment som är robusta och reliabla.

Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments (ARRIVE) ger en checklista med rekommendationer för att att maximiera kvalitet och realibilitet för publicerad forskning med djur för att möjliggöra utvärdering och kritik av forskningen men även reproducerbarhet av studier. 

Vetenskapsrådet diskuterar även djurförsök på sin hemsida då de stödjer forskning där djurförsök ingår. 

Etikprövningslagen (2003:460) har som syfte att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Vid en avdelning för etikprövningsmyndigheten (EPM) ingår forskare, allmänna företrädare, en domare och sekreterare. Under möten diskuteras ansökningarna med fokus på riskerna för forskningsdeltagarna och den nytta resultaten från forskningen kan ha för allmänheten som underlag för beslut.

Etikprövningslagen gäller endast för forskning definierad som grundad i vetenskapliga frågeställningar och som använder vetenskapliga metoder, håller en viss vetenskaplig höjd, som utförs av minst en person med vetenskaplig kompetens (disputerad forskare) och med avsikt att publiceras i vetenskaplig skrift. Det innebär att de studier och arbeten som studenter utför på grundnivå och avancerad nivå på lärosätet oftast inte faller under lagen. För dessa studier bör du istället kontakta Etikkommittéen Sydost för rådgivning och etisk granskning.

Etikprövningslagen tillämpas på forskning (se definition ovan) som

• behandlar känsligapersonuppgifter (GDPR) vilka definieras som information om sexualliv, sexuell orientering, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening, hälsa, ras eller etnisk bakgrund. (Här kan det vara värt att nämna att en fråga om t.ex. förstaspråk också kallat modersmål i vissa fall kan röja etnisk bakgrund.)
• behandlar personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden.
• innebär fysiskt ingrepp, syftar till att påverka fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada fysiskt eller psykiskt.
• studerar biologiskt material (genetiska uppgifter och biometriska uppgifter) från en levande eller avliden människa, fysiskt ingrepp på avliden människa.

När du läser punkterna ovan kan det kännas glasklart vad som faller eller inte faller under lagen, men när du börjar titta närmare kan det bli utmanande att förstå om den forskning du planerar ska anses påverka deltagaren fysiskt eller psykiskt. Man skulle kunna påstå att de flesta studier på något vis vill påverka deltagaren på något sätt men lagen kan säga syfta mer på de studier som har en uppenbar risk att skada en deltagare.

Vid etikprövningen ska risken för individen vägas mot kunskaperna som forskningen kan resultera i. När du fyller i ansökan är det därför viktigt att visa att du har insikt om forskningsetik. Detta gör du bäst genom att redovisa en god reflektion om risker och nytta.

Informerat samtycke är en annan viktig del av forskning med människor. Den bör vara utformad så att deltagaren förstår vad hen ska vara med om, vad det finns för risker med att delta samt hur hen kan avsluta eller dra tillbaka sitt samtycke (enligt GDPR) osv. Etikprövningsmyndigheten har utarbetat stödmallar både för information och samtycke som med fördel kan användas för att utarbeta egna dokument. (Det finns dock inga krav på att du använder dig av dessa.)

På etikprövningsmyndighetens hemsida finns även länkar till utbildningsmaterial om forskningsetik och etikprövning. Bland annat finns en vägledning om etikprövning som går att ladda ner på svenska och på engelska. Det finns även annat utbildningsmaterial så som en film där personuppgifter i forskning diskuteras och förklaras, en powerpointpresentation som kan användas i undervisning, kurser om etikprövning och svar på vanliga frågor. Dessa inkluderar frågor så som när en ändring av ett forskningsprojekt kräver en ny ansökan och när en ändringsansökan bör genomföras.

Slutligen, vid internationell forskning blir det viktigt att diskutera ländernas olika lagar och gemensamma deklarationer (t.ex., Helsinki fördraget , ALLEA) bland annat för att inte oavsiktlig utföra forskning som kringgår etikprövningslagen (2003:460) som endast gäller i Sverige.

Etikkommittén Sydost (länk till hemsidan) grundades 2005 och består av representanter från Linnéuniversitetet, Blekinge tekniska högskola och regionerna Kalmar län, Blekinge län och Kronobergs län. Till etikkommittén kan du vända dig för att få rådgivning i form av rådgivande yttranden. 

Rådgivande yttranden kan ges av etikkommitté Sydost för den forskning som inte faller under etikprövningslagen (2004:460) och för studier (t.ex. studentuppsatser) som inte är forskning i lagens mening. På deras hemsida finns det vägledning till hur du behandlar personuppgifter och en länk till anmälan av behandling av personuppgifter.

Ombudet och Etikkommittén Sydost har nära kontakt och hänvisar ärenden till varandra beroende på forskarens eller studentens frågor. När det gäller forskning i lagens mening bör du kontakta Linnéuniversitetets ombud för forskningsetik via  funktionsmejlen (direktlänk till mejlen), när det gäller studentarbeten bör du kontakta Etikkommittén Sydost (länk till hemsidan). Förutom med email kan du under 2025 kontakta Linnéuniversitetets ombud för forskningsetik på det öppna kontoret som erbjuds två gånger i veckan (onsdagar 13.00-15.00 och fredagar 10.00-12.00) på zoom. Du kan också kontakta ombudet via funktionsmejlen för att boka andra mötestider.

Om du är student som behandlar personuppgifter för sådant som din uppsats hänvisar vi till självstudieguiden där du hittar information om insamling av informerat samtycke.

För genetiskt modifierade organismer så som djur, växter, cellkulturer av djur och växter, och mikroorganismer som kan överföra genetiskt material och mer finns det två relevanta förordningar i miljöbalken. Även om de inte direkt behandlar forskning finns relevant information för forskare i förordningarna.

Den första är förordningen om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (2002:1086) och den andra är förordningen om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (2000:271). I den senare anges även alla undantag för lagen (se 3 §)

Lagen om genetisk integritet (2006:351) och biobankslagen (2023:38) kan också vara av intresse då viss forskning på genetiskt material behöver förhålla sig till dessa lagar. Vi vill också påpeka att forskning av denna typ kräver etikprövning.

Om forskningen hanterar genetiskt material från utlandet gäller specifika regler. Naturvårdsverket som är tillsynsmyndigheten ger information om Nagoyaprotokollet och EU ABS där det senare är EU:s förordning för forskare med fokus på rättvis fördelning av nyttan vid användning av genetiska resurser så som till urbefolkning och lokalsamhällen. På EU:s hemsida finns länkar till mer information och till det digitala verktyget DECLARE där forskare kan dokumentera sin användning.

Här nedan nämns bara helt kort några förordningar som är relevanta för forskning med läkemedel.

Inom EU har en Clinical Trials Regulation (CTR) utarbetas. På EU:s hemsida finns en beskrivning av förordningen. Förordningen kan laddas ner och läsas i sin helhet på svenska.

Det finns en svensk kompletterande lag till CTR(2018:1091). Andra relevanta lagar är läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) men dessa behandlar inte forskning specifikt. Läkemedelsverket ger en bra ingång till de olika svenska lagarna så väl som EU:s förordningar, men inte heller här förhåller man sig direkt till forskning. 

Under blocket Grundläggande Principer återfinns avsnittet God forskningssed. Här under blocket Regler & Lagar hänvisas endast till de lagar och regler som är relevanta för God forskningssed.

När forskare eller huvudman inte följer god forskningssed kan de anmälas för oredlighet i forskning. Ärendet hanteras då av Rådet för god forskningssed vid Linnéuniversitetet och vid nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof). (Se Så slår du larm om avvikande från god forskningssed.) I lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning (2019:54) anges forskarens ansvar att följa god forskningssed (4 §) så väl som forskningshuvudmannens (Linnéuniversitetet) ansvar (5§) vilket inkluderar att underrätta forskningsfinansiärer, myndigheter och vetenskapliga tidskrifter i de fall Npof fastställer att oredlighet i forskning har begåtts.

Om avvikelse från god forskningssed konstateras kan forskningshuvudman besluta om varning, löneavdrag eller avsked. Vidare kan journaler dra tillbaka artiklar och finansiärer för forskningen kan avbryta eller återkräva utbetalade bidrag. Påföljden kan även bli åtalsanmälan, böter eller fängelsestraff.

Produkter (och kunskaper) som kan ha dubbla användningsområden (PDA, dual-use items) dvs sådana produkter som kan användas både civilt och militärt står under speciella reguleringar (EU Council Regulation, 2021/821). För rekommendationer för forskning med PDA hänvisar vi till inspektionen för strategiska produkter. Dessa fokuserar mestadels på hur PDA hanterars och berör inte direkt forskningsetik.

Det är viktigt att påminna om att nedan länkar vi endast till de regler och lagar som vi känner till och som vi har ansett vara viktiga att nämna. Vi tillhandahåller inte en fullständig lista av regler och förordningar. Om du vill hitta fler så föreslår vi vetenskapsrådets God forskningssed där det anges en rad mer som aktiva länkar.